科普 | 一、二、三类医疗器械划分与医护人员防护用品指南

医疗器械和医护人员防护用品是保障医疗活动安全、有效进行的重要基础。它们的管理和分类有着严格的科学依据和法律规范。本文将系统介绍医疗器械的风险等级划分（一、二、三类），并阐明常见的医护人员防护用品在其中的归属与选择要点。

第一部分：医疗器械的风险等级划分

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照其风险程度实行分类管理，共分为三类。划分的核心原则是：器械的预期用途、使用形式以及对人体可能产生的风险。

第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理。
特点：通常通过常规管理足以保证其安全、有效。
常见例子：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊等，非无菌提供）、听诊器、医用病床、基础型护理耗材（如绷带、纱布、检查手套）、医用冰袋等。
* 管理方式：产品备案管理。

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理。
特点：需要对其安全性、有效性加以控制。
常见例子：血压计、体温计（电子/红外）、心电图机、无菌手术器械、医用缝合针线、避孕套、无菌医用口罩、手术衣、手术帽、中频治疗仪、血糖仪等。
* 管理方式：产品注册管理（需进行更严格的临床评价或同品种比对）。

第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
特点：植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性。
常见例子：心脏起搏器、冠状动脉支架、人工关节、人工晶体、血液透析装置、植入式胰岛素泵、一次性使用无菌注射器（带针）、医用防护口罩（N95/KN95级别及以上）等。
* 管理方式：产品注册管理（要求最为严格，通常需要临床试验数据支持）。

简单记忆：一类器械管“表”（体表接触，基础工具），二类器械管“控”（需要监控生理参数或进行无菌操作），三类器械管“命”（植入、介入或用于危重情况）。

第二部分：医护人员防护用品的分类与选择

医护人员防护用品主要用于保护医务人员在诊疗活动中免受病原体、血液、体液等感染性物质的侵害。它们根据防护功能和风险等级，分散在不同类别的医疗器械中。

1. 手部防护
检查手套（一次性使用医用橡胶检查手套）：通常属于第一类医疗器械（若为无菌提供，则可能按第二类管理）。用于一般性检查、护理，防止手部污染。
外科无菌手套：属于第二类医疗器械。要求无菌，用于外科手术等无菌操作，阻隔性能更高。

2. 呼吸防护
医用外科口罩：属于第二类医疗器械。能阻隔大部分飞沫和颗粒，适用于有创操作过程中防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过。
医用防护口罩（如N95、KN95、FFP2等标准）：属于第三类医疗器械。具有高的颗粒过滤效率，能紧密贴合面部，用于接触空气传播和飞沫传播的传染病患者，或进行气溶胶生成操作时。

3. 躯干及皮肤防护
隔离衣：用于保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染。普通非无菌隔离衣通常按第一类医疗器械或卫生用品管理；用于无菌环境的无菌隔离衣则属于第二类。
医用防护服：分为标准防护服和一次性无菌手术衣。
* 用于防止传染病病原体污染的标准医用防护服，属于第二类医疗器械。

• 在重症隔离区（如埃博拉、新冠肺炎隔离病房）使用的、具有更高液体阻隔和抗静电等性能的防护服，可能按第二类或第三类管理，具体要求看其声称的防护等级和用途。

• 手术衣（无菌）：属于第二类医疗器械。

4. 其他防护
防护面屏/护目镜：用于保护眼部和面部黏膜。普通型通常为第一类；防雾、防溅等特殊功能或用于高风险环境（如防生物气溶胶）的，可能按第二类管理。
医用防护帽（手术帽）：无菌提供时为第二类，非无菌为第一类。
* 鞋套：通常作为卫生用品管理，若声称具有特定医用防护功能，则可能纳入医疗器械分类。

与选择原则

1. 风险对应原则：根据具体的医疗操作暴露风险选择相应防护级别的用品。例如，普通门诊接触选择医用外科口罩（二类）；进行气管插管等产生气溶胶操作时，必须使用医用防护口罩（三类）和全面防护。
2. 法规遵从：采购和使用时，务必确认产品具有合法的医疗器械注册证或备案凭证，并核对其批准类别与用途是否相符。
3. 无菌概念：直接接触无菌组织或进行侵入性操作时，必须使用无菌提供的防护用品（如无菌手套、手术衣），这些通常属于二类管理范畴。

理解医疗器械的分类，不仅能帮助医疗机构合规采购和管理，更能让医护人员清晰地认识到不同防护用品的重要性与适用场景，从而在保护患者的也筑起自身安全的坚实屏障。